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Klinische Studie – eine Chance für eine innovative Therapie

Eine erfundene Geschichte, die in dieser oder ähnlicher Form jedoch tagtäglich in Deutschland passieren kann. Im Mittelpunkt unserer Geschichte steht Julia. Sie ist 43 Jahre alt und von Beruf Architektin. Vor einiger Zeit hat Julia die Diagnose Lungenkrebs bekommen. Ihre Ärztin hat ihr geraten, sich an einer klinischen Studie zu beteiligen. Soll sie? Einerseits macht ihr die Vorstellung Hoffnung. Aber Julia ist sich auch unsicher. Sie stellt sich viele Fragen. Was ist eine klinische Studie eigentlich? Warum sollte sie daran teilnehmen? Was sind Chancen, was mögliche Risiken? Wie läuft eine klinische Studie typischerweise ab? Und wo kann sie weitere Infos bekommen, wie kann sie sich informieren?

So wie Julia in unserem hypothetischen Beispiel geht es sicher Vielen. Viele Menschen können mit dem Begriff „klinische Studie“ nur wenig anfangen. Dabei sind diese wissenschaftlichen Studien die Voraussetzung dafür, dass neue Medikamente und Impfstoffe entstehen können. Und nicht nur das: Für viele Patienten mit schweren, oft unheilbaren Krankheiten eröffnet die Teilnahme an einer Studie eine Chance: Sie können dadurch eine zusätzliche Behandlungsmöglichkeit bekommen. Hier möchten wir Ihnen zeigen, wie eine klinische Studie abläuft – und dazu wichtige Fragen beantworten.

Was ist eine klinische Studie eigentlich?

Ist ein neues Medikament wirksam und sicher? Wie spricht unser Körper darauf an? Das möchten Forscherinnen und Forscher mit Hilfe von klinischen Studien herausﬁnden. Denn erst nach erfolgreichen klinischen Studien können neue Medikamente oder Behandlungen für eine allgemeine Anwendung zugelassen werden. Diese Studien, die manchmal auch als klinische Prüfungen oder klinische Forschung bezeichnet werden, sind das Fundament, um Patientinnen und Patienten innovative Arzneimittel und Impfstoffe zugänglich zu machen. Schwerpunkte der Forschung liegen überall dort, wo es noch keine passende Behandlung gibt, beziehungsweise dort, wo die Lebensqualität von Betroffenen verbessert werden soll. Beispielsweise in der Krebsmedizin, bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Impfstoffen. Wer an einer klinischen Studie teilnimmt, kann sich sicher sein, von einem Studienteam optimal betreut zu werden.

Warum sollte ich daran teilnehmen?

Die Teilnahme an klinischen Studien bietet Teilnehmern die Möglichkeit, frühzeitig Zugang zu neuen, möglicherweise lebensrettenden Therapien zu erhalten und gleichzeitig den Fortschritt der medizinischen Forschung zu unterstützen – und so in Zukunft anderen Patientinnen und Patienten zu helfen.

Was ist der Unterschied zu einer „normalen“ Behandlung?

Eine klinische Studie läuft im Grunde nicht anders ab als eine „normale“ Behandlung. Der Unterschied besteht darin, dass das Prüfmedikament noch nicht zugelassen ist. Deshalb sind die Untersuchungen und Tests in der Regel intensiver und die Betreuung ist engmaschiger.

Sind klinische Studien sicher?

Die Sicherheit der Teilnehmer steht in jeder klinischen Studie an erster Stelle. Wie bei jeder Behandlung können auch bei klini-schen Studien unerwünschte Nebenwirkungen auftreten. Diese können jedoch in der Regel schnell erkannt und medizinisch kontrolliert werden.

Bin ich als Teilnehmerin ein menschliches Versuchskaninchen?

Nein, klinische Studien werden äußerst streng kontrolliert. Behörden und Ethikkommissionen müssen vor jeder Phase zustimmen, dass die Studie gestartet oder fortgeführt werden darf. Vor der Teilnahme werden Interessenten umfassend über die Studie informiert, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen.

Die Teilnahme im Detail

In den meisten Fällen wird eine Ärztin oder ein Arzt die Teilnahme an einer Studie empfehlen und interessierte Patienten darüber informieren. Die Entscheidung treffen die möglichen Teilnehmer natürlich selbst. Was dann passiert, lesen Sie hier.

Info- und Prüfungsphase

In dieser Phase wird sichergestellt, dass potenzielle Teilnehmer die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Sie werden umfassend über die Studie, über deren mögliche Vorteile und natürlich auch über mögliche Risiken informiert. Die Teilnehmer erhalten Patienteninformationen und haben die Möglichkeit, offene Fragen mit den Studienteam zu besprechen. Es werden umfassende medizinische Untersuchungen und Labortests durchgeführt, um den aktuellen Gesundheitszustand zu bestimmen. Die Probanden erfahren, dass eine Teilnahme an der Studie freiwillig ist und sie die Teilnahme jederzeit beenden können. Nicht zuletzt bekommen sie eine Einwilligungserklärung, die sie aufmerksam lesen und unterzeichnen müssen.

Behandlungsphase

In diesem Teil der Studie erhalten die Studienteilnehmer die neue oder eine bestehende Therapie, also zum Beispiel ein Medikament oder eine Kombination aus mehreren Medikamenten. Das Studienteam wird die Teilnehmer darüber informieren, was wann geschieht und alle Fragen beantworten. Möglicherweise wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie telefonische oder persönliche Termine beim Studienteam wahrnehmen, ein Tagebuch führen, sich an Umfragen beteiligen. Üblich sind – je nach Studie und Erkrankung – regelmäßige Bluttests, Röntgenaufnahmen oder andere medizinische Kontrollen.

Nachbeobachtungsphase

Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, ist die Studie noch nicht vorüber. In einer Follow-Up-Phase werden die Teilnehmer weiter beobachtet; sie sind nach wie vor mit dem Studienteam in Verbindung. Bei Besuchsterminen oder telefonisch erkundigen sich die Forscher über den Gesundheitszustand und protokollieren eventuell aufgetretene Veränderungen. Wie lange diese Phase dauert, hängt von der jeweiligen Studie ab.

Wo kann ich mich als Patientin oder Patient über Studien informieren?

Zwei Frauen sitzen an einem Tisch, eine spricht über chemische Symbole, während die andere nachdenklich zuhört und Fragenzeichen über ihrem Kopf

Bei meiner Ärztin oder meinem Arzt.

Soll ich an einer klinischen Studie teilnehmen? Keine einfache Entscheidung. Es gibt keine Notwendigkeit, sie alleine zu treffen. Die Ärztin oder der Arzt sind die besten Ansprechpartner, um zu entscheiden, ob eine klinische Studie das Richtige ist. Aber auch das persönliche Umfeld kann bei der Entscheidungsfindung helfen.

Zwei gezeichnete Personen, eine mit Basecap, die andere mit zerzausten Haaren, sind nebeneinander porträtiert.

Bei einer Patientenorganisation.

Auch Patientenorganisationen wie die Deutsche Krebshilfe oder medizinische Organisationen und Fachgesellschaften wie die Deutsche Krebsgesellschaft können Patienten bei der Entscheidung unterstützen. Sie stellen Informationen über Studien bereit, teilen die Erfahrungen anderer Studienteilnehmer und helfen bei der Aufklärung über Vorteile und Risiken.

Online und Medien.

Hierbei ist wichtig, sich nur auf seriöse Quellen zu verlassen. Zum Beispiel stellt das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) Informationen über klinische Studien in Deutschland bereit. Eine umfangreiche Auflistung internationaler Studien bietet die englischsprachige Website www.clinicaltrials.gov. Auch Pharmaunternehmen wie MSD und Bristol Myers Squibb informieren Interessierte auf ihren jeweiligen Websites (www.klinischestudien.org bzw. https://www.bmsstudyconnect.com/ch/de/home.html).

Fünf Personen sitzen in einem modernen, hellen Konferenzraum in einer Gesprächsrunde zusammen. Auf den Tischen stehen Getränke, Gläser und Snacks.

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