Anzeigensonderveröffentlichung
DE-72130
Klinische Forschung – Voraussetzung für innovative Medikamente
Eine vielversprechende neue Therapie, ein Medikament, das ihre Krankheit wirksam bekämpft – für viele Patientinnen und Patienten gründet sich darauf ihre ganze Hoffnung. Voraussetzung dafür, dass neue innovative Medikamente in der Versorgung ankommen können, ist die klinische Forschung.
Bevor sie verschrieben und verwendet werden dürfen, durchlaufen Medikamente einen langen Prozess der Erprobung der Wirksamkeit und Sicherheit. „Kurz gesagt, in der klinischen Forschung muss ein Medikament beweisen, dass es kann, was wir von ihm möchten“, sagt Dr. Doris Henn, Senior Director Clinical Research Biopharmaceuticals DACH bei AstraZeneca. Klinische Prüfungen in der letzten Phase umfassen normalerweise eine große Population von 300 bis 3000 Teilnehmern und Teilnehmerinnen mit einer bestimmten Krankheit oder einem bestimmten Gesundheitszustand. Je nach Indikation können durchaus in manchen Bereichen bis zu 20.000 Patientinnen und Patienten beteiligt sein.
220 aktive klinische Studien
laufen derzeit bei AstraZeneca Deutschland in etwa 800 Zentren1
In jedem Fall sind klinische Studien aufwendige Prozesse, von denen neben kranken Menschen auch die Wissenschaft sowie Ärztinnen und Ärzte profitieren können. Sie gewinnen Wissen und Erkenntnisse über neue Behandlungsansätze. Nicht zuletzt ist die Durchführung von klinischen Studien auch für die Wirtschaft eines Landes von Bedeutung, entstehen hierbei doch auch neue hoch qualifizierte Arbeitsplätze. Für AstraZeneca steht die Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente im Mittelpunkt – die Kernbereiche sind Onkologie, Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Bei vielen Studien, sagt Dr. Doris Henn, gibt es eine interdisziplinäre Zusammenarbeit. Dies ist vor allem für innovative, neue Studiendesigns elementar – etwa wenn getestet wird, ob ein Medikament gegen die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) auch einen positiven Einfluss auf kardiologische Parameter hat. „Dies zu untersuchen, war bisher nicht üblich – wir bei AstraZeneca möchten hier neue Wege gehen“, so Dr. Doris Henn. Gemessen an der Zahl aktiver Studien, ist das Unternehmen unter den Spitzenreitern in Deutschland; derzeit laufen über 200 aktive Studien in etwa 800 Zentren.1 AstraZeneca ist das am schnellsten wachsende Pharmaunternehmen in Deutschland und sieht sich damit auch als Partner im Gesundheitssystem.
Ca. 1.000 Prüfärztinnen und -ärzte
arbeiten mit AstraZeneca Deutschland zusammen, aktuell sind bis zu 11.000 Patientinnen und Patienten gescreent und davon bis zu 5.000 randomisiert – das heißt in Studien behandelt - worden1
Insgesamt wurde Deutschland bei der Anzahl der klinischen Studien aber von anderen Ländern in Europa überholt, zum Beispiel von Spanien und England. Mittlerweile ist Deutschland in diesem Bereich weltweit von Platz 2 (hinter Spitzenreiter USA) auf Platz 7 zurückgefallen.2 Die Ursachen sind vielfältig, eine der wichtigsten ist sicher die lange Zeitdauer, bis Studien genehmigt werden. AstraZeneca möchte Deutschland wieder zum wichtigsten Standort für klinische Forschung in Europa machen. Damit unser Land als Forschungsstandort weltweit konkurrenzfähig wird.
10,9 Milliarden US-Dollar
investiert AstraZeneca weltweit in Forschung und Entwicklung3
In Deutschland ist die Durchführung und Betreuung von Studien fast immer eine Zusatzaufgabe im alltäglichen Klinikbetrieb. Das heißt: Es braucht ausgebildetes Fachpersonal und bessere Ausstattung in Kliniken, damit Studien nicht nur nebenherlaufen. Zusätzlich erschwerend ist, dass es keine harmonisierten und schlüssigen Regularien in der Forschung gibt. Mithilfe von verbindlichen Musterverträgen ließen sich etwa Vorlaufszeiten verkürzen. Somit können auch Zuständigkeiten von Bundesinstituten klarer definiert und letztendlich ein schneller und einheitlicher Genehmigungsprozess gewährleistet werden.
Forschung und Entwicklung sind das eine – neue Medikamente müssen aber auch in der Versorgung der Patientinnen und Patienten ankommen. Die Politik hat die Pharmabranche als Schlüsselindustrie definiert; die 2023 beschlossene Nationale Pharmastrategie und das neue Medizinforschungsgesetz sind der richtige Weg, ein innovationsfreundliches Umfeld zu schaffen. Trotzdem gibt es noch viele Herausforderungen. Entscheidend ist hier vor allem der politische Wille, Deutschland als Innovationsstandort zu stärken.
1AstraZeneca Germany, Data on file. Stand: Juni 2024
2Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), A.T. Kearney GmbH. Pharma-Innovationsstandort Deutschland – Gemeinsame Studie von vfa und Kearney zur Stärkung der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in Deutschland. Verfügbar unter: https://t.ly/wX-gd
3AstraZeneca Jahresbericht 2023. Verfügbar unter: https://t.ly/SQ-au, Seite 10
Unsere Ambition ist es, Deutschland zum wichtigsten Standort der klinischen Forschung für AstraZeneca in Europa zu machen. Ein solches Investment könnte die Anzahl unserer Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer deutlich erhöhen und Patient:innen frühzeitig Zugang zu dringend benötigten Arzneimitteln ermöglichen. Als eine Branche mit extrem langen Entwicklungszeiten brauchen wir dafür jedoch einen stabilen und transparenten Rahmen. Nur so können wir heute die Innovationen von morgen entwickeln.
Alexandra Bishop, Geschäftsführerin, AstraZeneca Deutschland
Bürokratische Hürden bremsen die Forschung aus
Aktuell bremsen bürokratische Hürden forschende Unternehmen aus. Die Digitalisierung im Gesundheitswesen verläuft nur schleppend. Beispiel Gesundheitsdaten: Insgesamt stehen der Forschung gerade mal 25 Prozent aller Daten digital und strukturiert zur Verfügung.4 Z.B dürfen keine Labordaten genutzt werden, zur Verfügung stehen nur anonymisierte Abrechnungsdaten der Krankenkassen. Ohne Labordaten sind jedoch viele Fragestellungen gar nicht zu beantworten. „Natürlich ist Datenschutz gerade im Gesundheitsbereich wichtig, aber mehr Klarheit und einheitliche Standards wären wünschenswert“, so Dr. Doris Henn.
Nur 25 Prozent
der vorhandenen Gesundheitsdaten stehen der Forschung zur Verfügung4
Eine weitere Hürde für Pharmaunternehmen sind die aktuellen Marktzugangsregelungen: „Die Erstattungsbedingungen für neue Arzneimittel wurden durch bestimmte Vorgaben erheblich verschlechtert“, so Tessa Wolf, Head Corporate Affairs bei AstraZeneca. So darf auch ein innovatives neues Medikament trotz eines nachgewiesenen Zusatznutzens in bestimmten Fällen nicht mehr kosten als eine Vergleichstherapie. Hier werde „eine Preispolitik zementiert, die Innovationen ausbremst“, sagt Tessa Wolf. Auch wird die moderne Medizin immer zielgerichteter und personalisierter und, damit einhergehend, die Gruppengröße von Patientinnen und Patienten spezifischer. Häufig bräuchte man deshalb alternative Studienkonzepte. Diese sind im bestehenden System jedoch nicht vorgesehen und nicht anerkannt.
413 Reformvorschläge
zur Stabilisierung der Krankenkassen-Finanzierung gab es seit 19985
Von Platz 2 auf Platz 7
ist Deutschland bei der Zahl der klinischen Studien zurückgefallen 6
AstraZeneca plädiert dafür, politische Einzelinitiativen zu einem schlagkräftigen Gesamtkonzept zusammenzuführen, das Innovationen fördert. Denn nur so kann das Gesundheitssystem nachhaltig zukunftsfähig werden.
4Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), empirica Gesellschaft für Kommunikations- und Technologieforschung mbH – Stand und Perspektive der Gesundheitsdatennutzung in der Forschung. Eine europäische Übersicht, 2021, S.11
5Gensorowsky, D. et al. (2023): Inventur der Reformvorschläge zur Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung. Verfügbar unter: https://t.ly/06bOg
6Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), A.T. Kearney GmbH. Pharma-Innovationsstandort Deutschland – Gemeinsame Studie von vfa und Kearney zur Stärkung der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in Deutschland. Verfügbar unter: https://t.ly/wX-gd
Unsere führende Position in der Krebsmedizin resultiert aus einem umfangreich etablierten und vielfach führenden Portfolio von hochwirksamen, weltweit zugelassenen Medikamenten einerseits – und aus einem nahezu lückenlosen Portfolio in der frühen und der zulassungsnahen Forschung andererseits. Wir können dadurch zukünftige Therapiestandards, insbesondere im Bereich sogenannter Kombinationstherapien, aber auch im hochinnovativen Feld der Zelltherapie, maßgeblich voranbringen.
Dr. Niko Andre, Head of Oncology Germany, AstraZeneca
Erkrankungen früh erkennen, diagnostizieren und behandeln
Alles zu tun, um die Prognose und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern – das ist das konkrete Ziel von AstraZeneca; dafür entwickelt das Unternehmen ständig neue Therapieansätze. Das bedeutet viel mehr, als neue Medikamente verfügbar zu machen. Es bedeutet auch, Erkrankungen so früh wie möglich zu erkennen, zu diagnostizieren und so gezielt wie möglich zu behandeln. Dafür arbeitet AstraZeneca mit den Betroffenen ebenso zusammen wie mit Expertinnen und Experten sowie Fachgesellschaften.
Die Beispiele Lungenkrebsscreening und das interaktive Dashboard ATLAS im Bereich der Atemwegserkrankungen zeigen, wie AstraZeneca einen Beitrag zur Zukunftsfähigkeit des Gesundheitssystems mit innovativen Projekten zur besseren Prävention und Therapie von Patientinnen und Patienten leisten möchte.
60.000 Menschen
erkranken jedes Jahr an Lungenkrebs7
Gerade die Krebsvorsorge ist dabei ein wichtiger Baustein. In Deutschland erkranken etwa 60.000 Menschen jedes Jahr neu.7 45.000 Menschen sterben pro Jahr an der Krankheit.7 Eines der Probleme ist, dass Lungenkrebs häufig erst in einem späten Stadium erkannt wird. Doch mit fortschreitendem Erkrankungs- und Tumorstadium sinkt die Überlebenschance. Mit der Einführung eines Lungenkrebs-Screenings können deutlich mehr Betroffene in einem frühen Krankheitsstadium diagnostiziert werden und haben somit eine bessere Prognose. 5,5 Millionen Menschen mit hohem Risiko für Lungenkrebs könnten von einem bundesweiten Früherkennungsprogramm profitieren.
100 Menschen pro Tag
sterben in Deutschland an COPD (rein rechnerisch alle 15 Minuten)8
Im Rahmen einer Studie wurde ein solches Lungenkrebs-Screening durchgeführt, wie Dr. Lars Mühlenhoff, Oncology Medical Affairs Head Germany bei AstraZeneca, berichtet. Insgesamt wurden dabei 350.000 Probanden angeschrieben, um sich einem Lungencheck zu unterziehen, bei 5.000 ermittelten Risikofällen wurde eine Computertomographie gemacht. Das Ergebnis: Die Forscher entdeckten 64 Lungenkarzinome, viele davon in einem frühen Stadium.
Ein weiteres Beispiel ist ATLAS: Ein innovatives Tool ermöglicht die Sicht auf die regionale Versorgungssituation von Menschen mit chronischen Erkrankungen wie beispielsweise COPD. An der Lungenkrankheit leiden etwa 6,8 Millionen Menschen in Deutschland8, jeden Tag gibt es 100 Todesfälle aufgrund von COPD9. Doch mehr als 50 Prozent aller behandelten COPD-Patientinnen und -Patienten erhalten in ihrem letzten Lebensjahr keine ausreichende Therapie10. „In den Krankenhäusern wird oftmals nur auf die Akutphase geachtet und insbesondere der Therapieplan nach Entlassung aus dem Krankenhaus wird im Falle von COPD-Patientinnen und Patienten nicht oft genug hinterfragt“, sagt Dr. Michael Seewald, Vice President Medical & Regulatory bei AstraZeneca.
5,5 Millionen Menschen
mit hohem Risiko für Lungenkrebs können von einem bundesweiten Früherkennungsprogramm profitieren11
Um die Situation für die Patientinnen und Patienten zu verbessern, ist eine aktuelle Erhebung der Versorgungssituation der erste Schritt. Dies erreicht AstraZeneca mit ATLAS, einer interaktiven Landkarte mit Daten aus der klinischen Routine aus allen Regionen Deutschlands. Mit dieser evidenzbasierten Übersicht lassen sich regionale Versorgungslücken identifizieren. Im Austausch und in der Zusammenarbeit mit Expertinnen und Experten können dann gezielte Projekte zur Verbesserung der Versorgung gestartet werden.
7Robert Koch-Institut. Krebs in Deutschland für 2017/2018, 13. Ausgabe, 2021.
8Pritzkuleit, R. et al. (2010). Erkrankungszahlen in der Pneumologie – eine Projektion bis 2060, Pneumologie 2010, 64(9), S. 535-540. https://doi.org/10.1055/s-0030-1255637
9OECD/European Observatory on Health Systems and Policies (2021), State of Health in the EU. Deutschland: Länderprofil Gesundheit 2021. Verfügbar unter https://t.ly/QCNNS
10Vogelmeier, C. et al. (2024). Impact of COPD on mortality: An 8-year observational retrospective healthcare claims database cohort study. Respiratory medicine, 222, 107506. https://doi.org/10.1016/j.rmed.2023.107506
11Bundesamt für Strahlenschutz. Lungenkrebsfrüherkennung mittels Niedrigdosis Computertomographie – Wissenschaftliche Bewertung des Bundesamtes für Strahlenschutz gemäß § 84 Absatz 3 Strahlenschutzgesetz. Stand August 2023. Verfügbar unter: https://t.ly/5nJJn
Wir müssen von den alten Silostrukturen in der Medizin wegkommen. Soziale Komponenten der Gesundheit wie etwa die Lebensumfelder sollten mehr Beachtung finden. Wirklich spannend wird es, wenn wir in Patientpfaden denken, also in Versorgungskonzepten und nicht in einzelnen Elementen. Dazu gehören zum Beispiel digitale Lösungen zur Lebensstiländerung in Kombination mit Medikamenten.
Prof. Dr. oec. Volker E. Amelung, Professor für Internationale Gesundheitssystemforschung an der Medizinischen Hochschule Hannover
Innovationen für die Gesundheit
Innovationen sind ein wichtiges Element auf dem Weg zu einem leistungsstarken Gesundheitssystem. Dazu gehört die Entwicklung neuer Medikamente ebenso dazu wie die Möglichkeit, sie den Menschen zur Verfügung zu stellen. Auch bei Früherkennung und der Versorgung in der Praxis spielen innovative Herangehensweisen eine zentrale Rolle. AstraZeneca als eines der führenden forschenden Pharmaunternehmen nimmt Sie mit auf eine Innovationsreise.